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职位描述 用小程序查看更多 |
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岗位职责
1.负责产品全生命周期质量管理，涵盖设计开发、来料、制程、成品、客诉等环节。
2.主导重大质量问题的分析与改进，运用8D、5Why、鱼骨图等工具。
3.协助制定并优化质量控制计划、检验标准及作业指导书，确保符合ISO13485、MDSAP、GMP及医疗器械法规要求。
4.负责开发试产、验证、量产阶段的产品测试及标准确认与输出。
5.处理客户投诉，主导根本原因分析并输出改进报告，提升客户满意度。
6.参与供应商质量评估与辅导，推动供应商质量能力提升。
7.参与新产品风险评审及质量验证计划，确保设计到生产的质量可制造性。
任职要求
1.硕士学历，机械工程、金属材料、生物医学工程、等相关专业。
2.有相关行业的实习或项目经验优先考虑
3.有良好的学习能力和创新思维，能快速掌握《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485等法规标准，并快速掌握编写质量文档，如QC工程图、控制计划、验证方案等。
4.熟悉常用实验或检查设备及数据分析软件，如Minitab。
5.逻辑分析能力强，能快速定位复杂质量问题并提出有效解决方案。
6.具备跨部门协作能力，能推动研发、生产、采购等部门达成质量目标。 |
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