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1、主导技术研发和IVD项目的项目经理,策划和实施项目工作,负责项目的全生命周期管理; 2、开展新产品开发项目规划、可行性调研、立项等过程的管理,制定研发方案,并按照新产品开发控制流程组织新产品的研发以及产品性能优化;推进研发项目,进行过程控制,及时解决实施过程中的各种问题; 3、收集,分析同行业信息,市场信息,提出新产品研发计划; 4、产品注册申报资料相关内容的编写,以及注册申报过程中中试生产SOP、临床验证、体系考核、评审和发补的组织应对;项目转产过程中的资源配制,转产进度的跟踪。 5、负责项目整体进度管控,协调项目成员及跨部门的技术沟通,全程领导项目的推进和上市。发现和分析团队、业务、项目中的共性问题,进行风险预判和提前管理。 |
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