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教育背景:药学、制药工程、生物技术、化学等相关专业大专及以上学历。 经验要求:1年以上药厂QA相关经验。 技能要求:熟悉、药品管理法、GMP法规、药典标准,具备数据分析、风险评估能力,熟练使用办公软件。 1.负责对半成品、成品、纯化水,设备清洁用水的取样。 2.负责对生产车间尘埃粒子和微生物数的监测的实施和管理。 3.负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行质量审计。 4.负责中药饮片的取样、中药饮片的鉴别、质量评价与放行、中药饮片专业知识的培训、中药饮片标本的收集、制作与管理。 5.负责对各种物料(原辅料、包装材料)的取样。 6.负责根据包装材料检验规程要求对包装材料进行理化项目检查,需送QC测定的,写明样品标签交QC检测,根据所有检查结果,填写包装材料检查记录。 7.负责厂内检验报告的分发。 8.负责留样管理工作。 9.负责内、外包装材料、标签、使用说明书等修订审核工作。 10、领导交待的其他工作 |
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