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一、岗位职责
1、严格依据国家法规（如《医疗器械监督管理条例》）、强制性标准（GB系列、YY/T系列）、注册产品技术要求及内部质量控制规程，对原材料、在制品、成品实施性能检验与测试。
2、文件规范管理：准确、清晰、及时地填写原始检验记录及报告，确保数据真实、完整、可追溯；妥善管理各类质量文件、检验标准及技术资料。
3、异常响应处理：在检验过程中识别、判定并准确记录质量异常或偏差，依据程序要求及时上报，协助进行初步调查与分析，参与不合格品的标识、隔离与处理流程。
4、设备规范使用：熟练操作、日常维护及管理精密检验仪器与设备，按时执行校准/检定计划，确保设备状态受控。
二、学历要求：
1、大专及以上学历。
2、生物医学工程、材料科学、微生物学、机械电子工程、医疗器械有相关工作经验优先；
3、深入理解医疗器械相关法律法规、行业标准及质量管理体系核心要求。
4、熟练掌握有源设备的核心检验项目原理与实操技能测试。
5、具备常见实验室分析仪器设备规范操作与基础维护能力。
6、具有医疗器械制造企业或第三方检测机构质检岗位实际工作经验者优先。
7、熟悉生产现场质量控制流程。 |
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