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一、学历要求
本科及以上学历；大专学历需具备10年以上医疗器械生产管理经验。
二、专业方向
优先专业：生物医学工程、机械工程、材料科学、质量管理等相关专业；
接受其他理工科专业背景（需补充医疗器械法规培训）。
三、行业经验
5年以上医疗器械生产或质量管理经验；至少3年同行业中层管理岗位任职经历。
四、管理能力
熟悉医疗器械生产全流程（设计开发、工艺验证、过程控制等）；
具有主导GMP认证或飞检迎检成功经验者优先。
五、法规掌握
精通《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械监督管理条例》；
熟悉ISO13485、FDA21CFRPart820等国际标准。
六、技术能力
掌握产品工艺验证、风险管理（ISO14971）等专业技术；能独立审核技术文件（BOM、作业指导书等）。
七、工具应用
熟练使用ERP/MES系统、统计分析工具（如Minitab）。
八、风险管理
具备产品全生命周期风险识别与处置能力。
九、团队管理
能组建并领导跨部门团队（生产、质量、研发等）。
十、持续改进
主导过精益生产、六西格玛等项目者优先。
十一、强制培训
完成药监部门组织的医疗器械法规培训（需提供证书） |
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