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岗位职责：
1.体系搭建与合规：
从零到一建立并持续完善公司的药物警戒体系文件，包括主文件、SOP、管理计划等。
确保所有药物警戒活动完全符合中国NMPA及相关国际法规要求。
2.核心安全运营：
全面管理个例安全性报告流程，包括接收、评估、跟踪及上报，确保无延误、无遗漏。
负责对严重不良事件进行医学审阅，精准判断其与研究药物的相关性。
3.风险识别与管理：
独立执行或监督供应商进行定期的安全性数据趋势审阅与信号检测。
主导或参与撰写风险管理计划、研发期安全性更新报告等核心文件。
4.项目支持与整合：
作为安全性专家，为临床开发团队提供支持，审阅试验方案、研究者手册、知情同意书等文件中的安全性部分。
为内部团队及外部研究者提供药物警戒与安全性管理培训。
5.供应商管理：
负责PV外包服务商（如CRO）的遴选、管理、质量监督与协调工作，确保其工作质量符合公司要求。
主导安全性数据库的维护、用户验收测试及系统核查支持。
6.文档与沟通：
建立并维护完整的药物警戒文档归档系统。
跟踪国内外药物警戒法规动态，并及时向团队传达影响。
7.参与药物警戒培训和教育活动，提高团队的药物警戒意识和能力；
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