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工作地址 |
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(广东省惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房)
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1、收集欧盟、美国、中国等地区与临床评价、临床试验、可用性评价相关的法规、标准、指南，并分析转化，对内培训。
2、开展各产品临床评价工作，制定临床评价计划、方案并实施，撰写临床评价资料，保证临床评价过程及资料的质量，不断提升临床评价方法与水平
3、开展临床试验项目工作，制定临床试验项目计划、试验方案，筛选临床研究机构与CRO，定期实施监查，保证临床试验质量，撰写相关文件，达成项目目标
4、开展产品的PMCF（含研究）工作，制定PMCF计划并实施，撰写报告，发表文章
5、组织开展各产品的可用性评价工作，制定可用性测试方案并实施，撰写可用性测试报告，提出可用性改进建议
6、管理产品证据链，分析识别产品证据缺口，组织开展证据补充工作（包括体外、体内研究，临床研究等），不断完善产品证据链，筑高产品证据壁垒，为产品推广提供数据支持 |
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