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岗位职责
1、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行；
2、熟悉ISO13485、ISO14971、FDA21CFRPart820/QSR、中国GMP/欧盟MDR等核心法规。
3、推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行；
4、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程；
5、质量体系审计管理，组织及应对公司内、外部审计及认证工作，并组织审核不符合项的整改与验证等。
岗位要求
1、本科以上学历，生物医药相关专业；
2、具有2年以上医药行业质量管理经验、以及持有ISO13485内审员证书、ISO14971风险管理证书；
3、熟悉医疗器械GMP要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、OOS和偏差调查程序；
4、能熟练使用APQP、FMEA、CP、MSA、SPC、PPAP等工具。
5、对供应链管理、特定工艺经验，如：熟悉灭菌（EO、辐照）、无菌包装验证或植入物生产要求熟悉者优先。 |
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