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"岗位职责：
1、负责公司拟立项新产品的医学评估及为公司规划产品线研发方向；
2、负责公司上市前产品临床研究的医学支持，包括但不限于：
（1）临床研究开发策略的制定；
（2）试验方案的制定:对项目方案的科学性、合理性、可行性负责；
（3）临床总结报告的撰写、项目申报资料医学相关文件的撰写；
（4）为相关人员进行医学培训；
（5）主导部门研究讨论及把控医学监查计划的制定，确保医学监查计划的科学性和可行性。
（6）与CDE及临床专家进行有效沟通及各项会议的参与，确保临床研究的可行性及科学性，提高临床研究的成功率。
岗位要求：
1、硕士及以上学历，临床医学、基础医学等相关专业；
2、具备2年及以上医学撰写的工作经验；
3、有CTD格式撰写经验，有递交国外IND/NDA申请经验者优先；
4、英语六级、工作主动、执行力强、踏实肯干、具有团队合作精神。" |
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